Alternance RegOps – Chargé(e) Coordinations réglementaires H/F

Présentation de l'entreprise

Le Groupe SEPTODONT conçoit, produit et distribue une large gamme de produits destinés aux Chirurgiens-Dentistes. Il dispose de sites de production en France, au Canada, en Inde et au Brésil et emploie près de 2200 collaborateurs dans le monde.

Chaque seconde, 20 anesthésies dentaires sont réalisées dans le monde avec les produits du Groupe Septodont.

Nous produisons chaque année 600 millions de cartouches anesthésiques injectables (soit plus de la moitié de la production mondiale) et 200 millions d'aiguilles dentaires.

Nos collaborateurs sont notre principal atout. Nous offrons un environnement dans lequel chaque collaborateur a un rôle à jouer et où chaque contribution compte. Dans cette perspective, nous soutenons l'épanouissement professionnel et le développement de nos collaborateurs et les aidons à progresser dans leur carrière grâce à des programmes de formation continue et de mobilité interne. En tant qu'employeur socialement responsable, nous croyons également en la capacité de nos collaborateurs à faire la différence dans les territoires où nous exerçons nos activités.

Description de la mission

Au sein de l'équipe Regulatory Operations (RegOps), vous intervenez en support sur les activités suivantes :

- Gestion des soumissions XeVMPD (Mise à jour des PRD dans la base, mise à jour du tableau de suivi des activités, envoi des XML et KPI à la Pharmacovigilance …)

- Gestion des données réglementaires sur les enregistrements et leur suivi post-AMM dans la base de données réglementaire (médicaments et DM)

- Vérification périodique de la qualité des données réglementaires pour les médicaments et DM

- Coordination des "change control" dans le cadre des médicaments et DM (communication des impacts réglementaires au département assurance qualité, relance auprès des chargés pour les impacts en retard, mise à jour du tableau de suivi des changes …)

- Participation à la formation des chargés réglementaires sur la base de données réglementaires

- Gestion des accès : suivi des profils utilisateurs, création de comptes

- Rédaction et mise à jour des documents associés (guide utilisateur, document de formation, modes opératoires, procédures…)

- Veille réglementaire

Informations complémentaires

- Prime d’intéressement
- Remboursement Transport 50%
- Location Vélo électrique
- Prime Vélo
- Mutuelle

Profil

Etudiant en pharmacie ou de formation scientifique BAC+4/5, avec idéalement un Master 2 en Affaires Réglementaires en cours.
Capacités rédactionnelles, d'analyse et de synthèse permettant de mener à bien les différentes missions.
Curieux vis-à-vis des missions à mener, et savoir se montrer force de proposition.
Capable de s'exprimer en anglais à l'oral comme à l'écrit.