Chargé Affaires Réglementaires Internationales H/F

Présentation de l'entreprise

Le Groupe SEPTODONT conçoit, produit et distribue une large gamme de produits destinés aux Chirurgiens-Dentistes. Il dispose de sites de production en France, au Canada, en Inde et au Brésil et emploie près de 2200 collaborateurs dans le monde.

Chaque seconde, 20 anesthésies dentaires sont réalisées dans le monde avec les produits du Groupe Septodont.

Nous produisons chaque année 600 millions de cartouches anesthésiques injectables (soit plus de la moitié de la production mondiale) et 200 millions d'aiguilles dentaires.

Nos collaborateurs sont notre principal atout. Nous offrons un environnement dans lequel chaque collaborateur a un rôle à jouer et où chaque contribution compte. Dans cette perspective, nous soutenons l'épanouissement professionnel et le développement de nos collaborateurs et les aidons à progresser dans leur carrière grâce à des programmes de formation continue et de mobilité interne. En tant qu'employeur socialement responsable, nous croyons également en la capacité de nos collaborateurs à faire la différence dans les territoires où nous exerçons nos activités.

Convaincu que la diversité et l'inclusion sont sources de performance et d'enrichissement, Septodont s'engage par ailleurs particulièrement pour l'emploi des personnes en situation de handicap.

Donnez du sens à votre vie professionnelle ! Rejoignez nos équipes et prenez part à une aventure professionnelle stimulante.

Description de la mission

Rejoignez nos équipes et prenez part à une aventure professionnelle stimulante.

En tant que Chargé d'Affaires Réglementaires Internationales, vous travaillerez au sein des équipes régionales Affaire Réglementaires Internationales, sur la région APAC, sous l'égide du Team Leader en charge de la zone, afin de garantir l’obtention et le maintien des enregistrements, et participerez à l’élaboration de la stratégie réglementaire.

Informations complémentaires

 Avantages

Primes participation et intéressement
Remboursement 55% Pass Navigo
Télétravail indemnisé
Mutuelle
Titre restaurant
CSE

Profil

Vos missions principales seront les suivantes :

• Réaliser les différents dossiers d’enregistrement des dispositifs médicaux et des médicaments (enregistrement, renouvellement, variation, question des autorités, etc..) à partir des dossiers maîtres et préparer la section administrative du dossier, dans le respect des standards réglementaires applicables dans les pays concernés.
• Suivre les activités de soumission en étroite collaboration avec les contacts réglementaires locaux (filiales ou partenaires).
• Suivre le planning de travail défini avec le Team Leader, et le planning annuel du département, dans les limites du budget défini.
• Proposer les stratégies réglementaires en conformité avec les réglementations en vigueur et la stratégie d'Entreprise.
• Assurer la mise à disposition des articles de conditionnement pour leur mise en œuvre dans les délais d’implémentation réglementaires, ou pour les besoins d’un dossier réglementaire.
• Assurer la mise à jour de différents outils réglementaires (base de données, tableaux de bord, outils de reporting) et gérer la diffusion de l’information en interne.
• Donner les analyses d’impact réglementaire des « Change Controls » relatifs au portefeuille de produits de sa zone.
• Représenter la zone auprès des interlocuteurs internes (filiales, services métiers…) et externes (Autorités de Santé, partenaires…)
• Assurer une veille réglementaire pour sa zone.